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网售医疗器械应有线下实体

国家食品药品监督管理总局近日召开新闻通气会,解读、分析《医疗器械网络销售监督管理办法》和医疗器械网络经营的监管形势。国家食药监管总局医疗器械监管司相关负责人强调,《办法》明确医疗器械网络销售监管遵循“线上线下一致”的原则,这意味着没有对应的线下实体企业,不得通过网络销售医疗器械;从事网络销售的医疗器械生产经营企业和上市许可持有人,其销售条件应符合相关法律法规的要求;网络交易服务第三方平台提供者应审核在其平台登记入驻企业的经营资质。

该负责人介绍,随着医疗器械网络销售的快速发展,利用网络非法销售未经注册的医疗器械、虚假夸大宣传、欺骗消费者的问题不断出现。同时,网络经营的虚拟性、跨地域、隐匿、易转移等特点,也导致监管管辖职责不明、手段滞后、调查取证困难、执法依据欠缺等问题。

对于从事医疗器械网络销售企业的网络经营范围,《办法》明确,不得超出其生产经营许可或备案范围。医疗器械批发企业从事医疗器械网络销售,应当销售给具有资质的医疗器械经营企业或使用单位;医疗器械零售企业应销售给消费者个人。销售给消费者个人的医疗器械,应是可由消费者个人自行使用的,其说明书应符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,标注安全使用的特别说明。(记者 刘志勇)

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